HALMED, agencija za lekove i medicinske proizvode, nedavno je poslao pismo zdravstvenim radnicima u Hrvatskoj u vezi s novim merama opreza u vezi s potencijalnim rizikom od neurorazvojnih poremećaja kod dece očeva koji su primili lekove koji sadrže valproat tokom tri meseca pre začeća.
Odobreni nosioci leka Sanofi Winthrop Industrie i Makpharm d.o.o. u saradnji sa HALMED-om i Evropskom agencijom za lekove takođe su uputili pismo. Ovaj potez je usledio nakon retrospektivnog opservacionog istraživanja sprovedenog u tri nordijske zemlje, koje ukazuje na povećani rizik od neurorazvojnih poremećaja kod dece uzrasta od 0 do 11 godina, čiji su očevi lečeni lekovima koji sadrže valproat u monoterapiji tokom tri meseca pre začeća, u poređenju s decom čiji su očevi lečeni lekovima koji sadrže lamotrigin ili levetiracetam u monoterapiji.
Iako ovo istraživanje ima svoja ograničenja, navodi se da je moguć rizik, ali nije definitivno potvrđen. Uz to, novi mere povezane s primenom lekova koji sadrže valproat takođe su preporučene u pismu. Neki od saveta uključuju to da lečenje muških bolesnika lekovima koji sadrže valproat treba da započinje i nadzire lekar specijalista s iskustvom u lečenju epilepsije ili bipolarnog poremećaja. Takođe, lekari treba da informišu muške bolesnike o potencijalnim rizicima i razgovaraju s njima o potrebi razmatranja efikasne kontracepcije, uključujući i za njihovu partnerku, tokom primene lekova koji sadrže valproat, kao i 3 meseca nakon prestanka lečenja.
Dalje preporuke uključuju redovno procenjivanje od strane lekara da li je valproat i dalje najprikladnija opcija lečenja za pacijenta, kao i razmatranje i razgovor s muškim pacijentima koji planiraju osnivanje porodice o odgovarajućim alternativnim mogućnostima lečenja. Muškim pacijentima treba savetovati da ne doniraju seme tokom primene lekova koji sadrže valproat i najmanje tri meseca nakon prekida lečenja, kao i da im se uruči novi vodič.
Pismo zdravstvenim radnicima takođe podseća da su oni obavezni prijaviti svaku nuspojavu leka, kao i neispravnost u kvaliteti leka. Pacijenti koji razviju nuspojave na lek takođe mogu nuspojave prijaviti direktno HALMED-u, uz preporuku da se za svaku nuspojavu koju primete obrate svom lekaru radi savetovanja o nastavku terapije.
Ovim potezom HALMED-a ukazuje se na važnost prevažavanja potencijalnih rizika i obezbeđivanja sigurne primene lekova za lečenje epilepsije i bipolarnog poremećaja. Takođe se ističe važnost razgovora s pacijentima, informisanja i praćenja eventualnih nuspojava i rizika kako bi se osigurala zdrava trudnoća i bezbednost potencijalne dece. Očekuje se da će ove preporuke biti primenjene u zdravstvenim ustanovama i da će zdravstveni radnici obratiti pažnju na mere opreza prilikom lečenja muških bolesnika koji planiraju osnivanje porodice.
